A osteoporose é uma doença osteometabólica que se caracteriza pela diminuição da massa óssea e deterioração da microarquitetura do tecido ósseo, com consequente aumento da sua fragilidade  e do aumento do risco de fraturas. Além das fraturas, suas complicações clínicas incluem dor crônica, depressão, deformidade, perda da independência e aumento da mortalidade.

No final de abril de 2017, a Food and Drug Administration (FDA) aprovou a injeção de TYMLOS™ (abaloparatide) para o tratamento de mulheres na pós-menopausa com osteoporose e alto risco de fraturas, riscos estes definidos por história de fratura osteoporótica, múltiplos fatores de risco para fratura, ou pacientes que falharam ou que fossem intolerantes as outras terapias para o tratamento de osteoporose já no mercado.

Em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose, TYMLOS™ reduz o risco de fraturas vertebrais e não vertebrais.

Esta aprovação foi baseada nos resultados de 18 meses a partir do estudo ACTIVE e nos primeiros seis meses do estudo ACTIVExtend que demostraram reduções no risco de fraturas vertebrais e não-vertebrais independentemente da idade, anos desde a menopausa, presença ou ausência de fratura prévia e densidade mineral óssea no início do estudo. Os resultados do estudo ACTIVE foram publicados no American Medical Association em agosto de 2016 e os resultados dos primeiros seis meses do estudo de extensão (ACTIVExtend) foram publicados no Mayo Clinic Proceedings em fevereiro de 2017.

O estudo ACTIVE, TYMLOS™ demonstrou reduções significativas no risco relativo de novas fraturas vertebrais e não-vertebrais em comparação ao placebo:

– 86% em novas fraturas vertebrais;
– 43% em fraturas não vertebrais.

As reduções de risco absoluto foram de 3,6% e 2,0%, respectivamente. A dose recomendada de TYMLOS™ é de 80 mcg por via subcutânea uma vez ao dia.

Não se recomenda usar de forma cumulativa o  TYMLOS™  assim como os  análogos do paratormôni  (PTH) durante mais de 2 anos.

TYMLOS (abaloparatide) estará disponível nos Estados Unidos em junho.

Lizanka Marinheiro  Md, Phd.

Endocrinologia

Prof. Pós- Graduação Pesquisa Clínica Aplicada à Saúde da Mulher

Instituto Nacional da Saúde da Mulher,Criança e Adolescente Fernandes Figueira – FIOCRUZ